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无尘车间如何才能顺利通过GMP认证 |
时间:2017/11/29 11:38:44 编辑:广东明锐建设有限公司 本文阅读 1673 次 |
GMP实施工作是一项涉及到对国家药品监督管理法规、规章、规范的理解和消化,也涉及到制药企业在硬件方面的完善和提高的工程,工作细、任务重。而要最后确认企业实施GMP认证是否符合要求,必须得通过国家药品监督管理局组织的GMP认证。所以在申报GMP认证前,企业应围绕GMP标准,扎扎实实做好各项准备工作,力求无尘车间能顺利通过GMP认证。
A、自检方面的准备 GMP认证工作需要企业内部各职能部门和积极参与和配合,因而有必要成立一个机构来领导、协调这项工作,如下设GMP认证工作领导小组、GMP办公室、成员应包括各职能部门的负责人,分工协作,分别负责硬件、软件系统的改造、整顿、完善工作,主要可分为技术管理、物料管理、质量管理、厂房和设备管理以及工程管理等。 企业要想顺利通过GMP认证,还必须提高全体员工的素质,对全体员工进行分层培训。培训要做到有计划、有教材、有考核、有记录;培训可采用多种形式相结合的办法,如GMP知识的基础学习、现场操作的讲解、参观通过GMP认证的药厂及选送骨干外出培训。培训要达到提高员工对实施GMP认证的必要性、紧迫性的认识,掌握GMP认证的具体要求等。 只有做好人员的准备,并使GMP认证领导机构有效运转起来,才表明一个企业的GMP认证工作可以正式启动。 C、资金方面的准备 对照GMP(98版修订)的要求,并结合企业自己的实际情况,在不同程度上需要对厂房、设备等硬件设施进行改造,对生产管理、质量管理等文件系统进行完善和修订,对企业员工进行GMP及技能培训,这些都需要有一定数量的资金投入,因此一个企业要想进行GMP认证专项资金,由企业GMP认证领导机构专管、专用。在使用资金时,尽量把有限的资金投入到实施GMP认证的关键项目上,以提高资金的使用效率。 D、GMP认证项目的准备 对GMP认证检查评定标准中的关键项目应全部达到要求。在硬件达到要求的基础上,更应做好文件的修订、健全工作。因为一个企业的文件系统反映了一个企业的生产管理、质量管理以及调控水平,也反映了一个企业贯彻GMP的程度。依照检查项目内容应着重做好以下几方面的工作: 1.各车间、仓库、岗位应有成文经审批的SOP或标准,且为有效版本,工作人员可随时查阅。 2.具有原辅料、包装材料的确良验收、取样、检验、入库发放管理制度及有关规程,有实施的记录并具有可追溯性。 3.仓储:功能分区明确,应包括接收、待验、抽样、不合格品、合格品、退库等区域,状态标识明确,货、卡、账相符,不合格品专区存放,具有通风、防虫、防鼠措施,对标签、使用说明书应专人管理、专柜存放,对重要物品、贵重物品、危险品应专柜存放。 4.仓储区高设置原辅料、直接接触药品的包装材料取样室,如不设置取样室,则应采取防止污染和交叉污染的措施。 5.仓储区应有一目了然的平面图,应控制合适的温、湿度。 6.所有现场设备、仪器及工具所处的状态标识应清晰明了。 7.车间内各房间的生产状态标识、各设备、仪器、工具的清洁状态标识应明晰。 8.对企业员工的培训,包括GMP知识、工艺流程、操作规程或SOP等专业技术培训,应有成文的培训计划、培训方案、培训记录和考核结果,做好员工培训档案。 9.企业应制订GMP自检程序,制订企业的自检计划,并严格执行。 10.具有厂房、设施、设备、容器、工具等的清洁规程及保养规程,有完整的实施记录。 11.对不同洁净区的工作服应有不同的要求,不能混用,工作服的清洗方法、清洗周期、灭菌保管和更换时间应有书面规定并做好记录。 12.生产人员的健康档案应完整齐全,有定期体检的记录。 13.应市定针对质量总是的顾客投诉处理程序及产品收回制度。应有专人负责顾客投诉的处理。 14.应制定产品留样制度,并有完整的留样记录。 15.应有空调净化系统的验证文件,有定期测试、清洁、更换的记录。 16.应有工艺用水的验证文件,有水质监测制度及完整的记录。 17.应有关键工序、主要设备的验证文件。生产工艺发生变更应进行验证,并形成验证文件。 18.随机抽查某一产品人原辅料进厂到成品出厂生产、销售全过程的批生产记录(包括清场记录)、批包装记录、批检验记录。 一个企业只有充分做好申报前的各项准备工作,经过私利自检、整改,形成文件,认为本企业实施GMP的各项管理已符合GMP的要求时,方可正式提出GMP认证的申请。 |
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